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Anvisa simplifica importação de produtos à base de Cannabis

Anvisa simplifica importação de produtos à base de Cannabis

Publicado em 14 de fevereiro de 2020

Desafios para entrada dos produtos no país diminuem após resolução do fim do ano, mas ainda é necessário democratizar o acesso

 Pacientes com epilepsia, autismo, dor crônica, Parkinson e transtornos de ansiedade estão entre alguns dos beneficiados pelo uso medicinal do canabidiol (CBD) e do tetrahidrocanabidiol (THC), derivados da Cannabis. A boa notícia é que, a partir da Resolução nº 327 (de 9 de dezembro de 2019), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tornou mais simples a entrada dos produtos com efeitos terapêuticos ou medicinais extraídos das variantes da planta no país. A Resolução significou um avanço importante considerando a autorização da importação também da matéria-prima semielaborada para a fabricação dos produtos no território nacional.

A normativa passa a valer em março de 2020 e regulamenta a concessão de autorização sanitária para fabricar e importar produtos de Cannabis. Adicionalmente, também estabelece os requisitos para comercialização, fiscalização, dispensação, monitoramento e fiscalização.

“É importante ressaltar que o texto não trata do uso recreativo da maconha, que continua proibido”, alerta a advogada do Departamento Tributário da Andersen Ballão Advocacia (ABA) Ana Clara Rodrigues.

Mais um ponto a destacar é que a Anvisa rejeitou outra resolução que permitia o cultivo de maconha para fins medicinais. Assim, os fabricantes que desejarem entrar no mercado precisarão importar a matéria-prima semielaborada ou os produtos já prontos (a importação da planta ou suas partes não foi permitida), o que significa que os medicamentos ainda terão altos custos – um entrave para a democratização do acesso.

“A proposta é experimental e visa testar um novo modelo de ‘controle’, segundo o qual a agência concederá uma autorização prévia sem analisar a documentação e expressamente afirmando que não avaliará nem a eficácia nem a segurança do produto”, salienta a advogada.

Isso significa que, a partir das informações sobre a fabricação, importação e dispensação desses produtos, decorrentes da nova resolução, a Anvisa poderá elaborar uma regulamentação apropriada dentro de três anos, sem deixar o mercado e os pacientes desamparados nesse meio tempo.

“Além disso, a revisão desssa postura cautelosa poderá acabar sendo imposta por julgamentos que deverão ocorrer nos próximos semestres pelos Tribunais Superiores, que poderão alterar os paradigmas jurídicos aplicáveis à matéria, no que se refere às liberdades individuais, a exemplo do que vem ocorrendo em outros países”, comenta Marcelo Diniz Barbosa, coordenador do Departamento Tributário da ABA.

Tributação

O mercado brasileiro para consumo da Cannabis medicinal pode atingir R$ 4,7 bilhões em receita nos três primeiros anos da venda, de acordo com a NewFrontierData, visto haver cerca de 3,4 milhões de pacientes entre o público-alvo dos produtos. E como ocorrerá a tributação desses bens?

No que diz respeito à classificação fiscal dos produtos importados, o canabidiol (CBD) está classificado na NCM 2907.29.00, conforme Notícia Siscomex nº 62/2014. Na esfera federal, essa categoria está sujeita a uma tributação de 2% de Imposto de Importação e 11,75% da Contribuição ao PIS e da COFINS. Já os compostos com tetrahidrocanabinol (THC) estão previstos na NCM 2932.95.00, com as mesmas alíquotas.

“Não se pode descartar que determinados produtos, que acabem se monstrando muito relevantes à saúde pública para tratamento de determinada enfermidade, inclusive pelo Sistema Único de Saúde, venham a receber tratamentos aduaneiro-tributários diferenciados, por meio da concessão de ex-tarifários, por exemplo,” menciona Diniz. A Andersen Ballão tem expertise na assessoria de procedimentos para a obtenção de ex-tarifários.

Também poderiam ser utilizados mecanismos tributários para incentivar a inovação tecnológica, com a consequente redução de custos. “É o caso da Lei nº 11.196/05, conhecida como Lei do Bem, que prevê a concessão de incentivos fiscais às pessoas jurídicas que realizem pesquisas e desenvolvimento em inovação tecnológica – como poderia ser enquadrado o desenvolvimento de novos produtos à base de cannabis”, sugere Ana Clara.

Mas ainda será necessário aguardar a postura concreta adotada pela autoridades competentes pela aplicação dos mecanismos de incentivo. “No atual cenário político e em tempos de recuo das ciências, parece excesso de otimismo crer na existência de um ambiente propício à pesquisa científica de ponta envolvendo esse insumo tão polêmico”, pontua Marcelo Diniz Barbosa.

Restrições

As empresas que desejarem registrar produtos feitos a partir da Cannabis, a despeito de não poderem usar a denominação “medicamentos”, deverão ter Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) para atividades de fabricação ou importação de medicamentos.

No caso de fabricantes, segundo a Resolução será preciso: dispor de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos;  atender às Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento (BPDA); apresentar o racional técnico e científico que justifique a substância à base de Cannabis na formulação do produto, bem como a via de administração; dispor de documentação técnica demonstrando a qualidade do produto e das condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro; e ter capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto.

Destacam-se ainda outras determinações trazidas pela nova Resolução da Anvisa, como a atribuição de responsabilidade pela indicação e forma de uso dos produtos ao médico assistente, a necessidade de um termo de consentimento assinado pelos pacientes e a proibição da manipulaçao dos produtos à base de Cannabis.

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